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RELX悅刻產品美國上市申請進展迅速

發布時間:2020-07-02 | 發布者:  | 瀏覽次數:

富二代APP7月2日,從RELX悅刻獲悉,該公司自去年9月啟動的美國PMTA項目進展迅速,達成了多個階段性目標。該公司正與4家全球權威機構合作,委托它們在美國對擬申請產品進行完全獨立的安全性檢測及臨床研究。

富二代APP按照目前進展,RELX悅刻最早將在2021年底向美國FDA正式提交PMTA申請。整個申請進程預計耗資超過2000萬美元,約合人民幣1.5億元。

富二代APP通過PMTA,對行業企業而言,并不僅僅意味著有資格、有能力角逐美國市場,更意味著在產品設計制造、品質管控、安全性等方面得到了全球最嚴苛的食品藥品監督管理機構的認定。

“這是一次讓人興奮的經歷,我們將把悅刻無限帶給美國消費者。當然,RELX悅刻并不是在孤軍奮戰,我們已經和多家權威機構達成了緊密合作。每一家機構都非常厲害,它們在毒理藥理學、臨床學、行為學方面都頗有建樹,對PMTA也有著豐富的申請經驗。”RELX悅刻北美科學事務負責人介紹。

“RELX悅刻投入巨大的資金、人力、物力去申請PMTA,不僅僅是基于進入美國市場的考慮。更重要的是,我們想要讓全球消費者更加心安:悅刻一直用全球的高標準嚴格把控產品的設計、制造,以及安全性。”RELX悅刻創始人、CEO汪瑩表示。

(責編:李都也(實習生)、李棟)

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